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葉酸片說明書

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2014-08-16 1076
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拼音名:Yesuan Pian

英文名:Folic Acid Tablets

書頁號:2000年版二部-138

本品含葉酸(C19H19N7O6)應為標示量的90.0%~110.0 %.

【性狀】 本品為黃色或橙黃色片.

【鑒別】 (1) 取本品的細粉適量(約相當于葉酸0.4mg ),加0.4 %氫氧化鈉溶液20ml,振搖使葉酸溶解,濾過;取濾液10ml,照葉酸項下的鑒別(1) 項試驗,顯相同的反應. (2) 取上述剩余的濾液,加等量的0.4 %氫氧化鈉溶液稀釋后,照葉酸項下的鑒別(2) 項試驗,顯相同的結果.

育嬰專家提醒, 孕婦若在孕早期大劑量服用的葉酸片, 有可能對孕婦本人和胎兒產生不良的影響。 所以孕期切忌自己濫用藥物, 即使同一種藥物也應分清劑型。 婦女服用葉酸應在醫生指導下進行。

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以上是為您準備的葉酸片說明書相關資料, 希望能幫上您的忙。

【檢查】 含量均勻度 取本品1 片,照含量測定項下的方法,自“置25ml量瓶中”起,依法測定,并計算含量,應符合規定(附錄Ⅹ E).溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第一法),以磷酸鹽緩沖液(PH6.8)900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取葉酸對照品適量,用磷酸鹽緩沖液(PH6.8)溶液并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液,作為對照品溶液.取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄ⅣA),在281nm的波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量.限度為標示量的70%,應符合規定. 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A).

【類別】 同葉酸.

【規格】 (1)0.4mg (2)5mg

【備注】0.4毫克小劑量葉酸片與5毫克葉酸片的區別?

0.4毫克小劑量葉酸片,在2000版藥典用法用量中明確為“預防用藥”,主要用作預防神經管畸形的初發和再發;而且能夠起到預防孕婦貧血,重度妊娠反應,自然流產和促進胎兒中樞神經系統正常發育,預防胎兒宮內發育遲緩等作用.

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5毫克葉酸片,為“治療用藥”,主要用作維生素B12缺乏引起的巨幼紅細胞性貧血.

5毫克葉酸片不可替代0.4毫克小劑量葉酸片進行服用.

0.4毫克小劑量葉酸片的服用時間?

婦女從懷孕前一個月至懷孕后三個月末增補葉酸預防神經管畸形的效果最好,此時是胎兒中樞神經的發育時期.由于我國育齡婦女體內葉酸水平普遍較低,而且婦女懷孕后體內葉酸水平將隨孕期增加而逐步降低,因此婦女從結婚時或計劃懷孕時開始服用,直到孕后三個月末比較合適,更早開始服用和延長服用時間對婦女本身也是有益的.經產婦再次懷孕時,也應從孕前1-3個月開始服用,以預防神經管畸形的發生,有條件的孕婦可在整個孕期和哺乳期堅持服用,以利母體健康,胎兒及新生兒的成長發育

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【貯藏】 遮光,密封保存.

化學名稱:

N-[4-[(2-氨基-4-氧代-1,4-二氫-6-蝶啶)甲氨基]苯甲?鵠-L-谷氨酸

結構式:

分子式:C19H19N7O6

分子量:441.40

【藥理毒理】葉酸系由蝶啶,對氨基苯甲酸及谷氨酸的殘基組成的水溶性B族維生素,為機體細胞生長和繁殖必須物質.存在于肝,腎,酵母及綠葉菜蔬如豆類,菠菜,番茄,胡蘿卜等內,現已能人工合成.葉酸經二氫葉酸還原酶及維生素B12的作用,形成四氫葉酸(THFA),后者與多種一碳單位(包括CH3,CH2,CHO等)結合成四氫葉酸類輔酶,傳遞一碳單位,參與體內很多重要反應及核酸和氨基酸的合成.THFA在絲氨酸轉羥基酶的作用下,形成N5,10甲烯基四氫葉酸,能促使尿嘧啶核苷酸(dUMP)形成胸腺嘧啶核苷酸(dTMP),后者可參與細胞的DNA合成,促進細胞的分裂與成熟.在DNA合成過程中,脫氧尿苷酸轉變為脫氧胸苷酸,其間所需的甲基由亞甲基四氫葉酸提供.葉酸缺乏時,DNA合成減慢,但RNA合成不受影響,結果在骨髓中生成細胞體積較大而細胞核發育較幼稚的血細胞,尤以紅細胞最為明顯,及時補充可有治療效應.

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【藥代動力學】口服后主要以還原型式在空腸近端吸收,5~20分鐘即出現于血中,一小時后達高峰,其t1/2約為0.7小時.貧血患者吸收速度較正常人快.葉酸由門靜脈進入肝臟,以N5-甲基四氫葉酸的形式儲存于肝臟中和分布到其他組織器官,在肝臟中儲存量約為全身總量的1/3~1/2.治療量的葉酸約90%自尿中排泄,大劑量注射后2小時,即有20%~30%出現于尿中.

【適應癥】⑴各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細胞貧血;⑵妊娠期,哺乳期婦女預防給藥;⑶慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏;

【用法和用量】口服:成人,一次5~10mg,一日15~30mg,直至血象恢復正常;兒童,一次5mg,一日3次(或一日5~15mg,分3次);預防用:一次0.4mg,一日一次.

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[1]【宜用人群】

貧血,血癌,低血壓,血糖過低,手術前后受傷,孕婦產婦,經痛,小孩.

【不良反應】不良反應較少,罕見過敏反應.長期用藥可以出現畏食,惡心,腹脹等胃腸癥狀.大量服用葉酸時,可使尿呈黃色.

【禁忌】維生素B12缺乏引起的巨幼細胞貧血不能單用葉酸治療.

【注意事項】(1)靜脈注射較易致不良反應,故不宜采用;肌內注射時,不宜與維生素B1,維生素B2,維生素C同管注射;(2)口服大劑量葉酸,可以影響微量元素鋅的吸收;(3)診斷明確后再用藥.若為試驗性治療,應用生理量(一日0.5mg)口服;(4)營養性巨幼紅細胞性貧血常合并缺鐵,應同時補充鐵,并補充蛋白質及其他B族維生素;(5)惡性貧血及疑有維生素B12缺乏的病人,不單獨用葉酸,因這樣會加重維生素B12的負擔和神經系統癥狀.(6)一般不用維持治療,除非是吸收不良的病人;

【孕婦及哺乳期婦女用藥】可應用本品

【藥物相互作用】 ⑴大劑量葉酸能拮抗苯巴比妥,苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用,可使癲癇發作的臨界值明顯降低,并使敏感患者的發作次數增多;⑵口服大劑量葉酸,可以影響微量元素鋅的吸收.

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【藥物過量】 ⑴因大劑量葉酸能拮抗苯巴比妥,苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用,可使癲癇發作的臨界值明顯降低,并使敏感患者的發作次數增多.因此,這些病人應用的葉酸劑量不應當超過1mg,主張不超過400μg為宜,以免影響病情;

【含量測定】 取本品50片(0.4mg規格)或20片(5mg規格),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于葉酸5mg),置25ml量瓶中,加0.5%氨溶液約15ml,置熱水浴中加熱20分鐘,時時振搖使葉酸溶解,放冷,精密加入內標溶液(制備同葉酸含量測定項下)5ml ,用同一溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照葉酸含量測定項下的方法測定,即得.

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