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兒童藥品不能靠手掰 劑量不能靠猜

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藥單上常常出現“半片”的劑量,但拿到的藥卻是成片的,用手掰劑量往往不夠準確。兒童藥缺乏適宜劑型規格,這是醫學界長久以來公認的難題。

“一片直徑不到小指頭大小,怎么分成好幾份服用?”近日,一些家長向記者反映,去醫院給孩子開藥,藥單上常常出現“半片”和“四分之一片”的劑量,可從藥房拿到的藥卻是成片的,服用時只能用手掰。如果藥片手掰不了,就磨成粉末,用溫水溶解后,根據刻度分給孩子服用。

兒童藥缺乏適宜劑型規格,這是醫學界長久以來公認的難題。由于兒童藥品臨床研究基礎薄弱,不規范處方和不合理用藥的問題較為普遍。對此,清遠多位藥劑師表示,兒童用藥在用法、劑量、產品類型以及說明方面存在諸多隱患,由于用藥不當致殘、致亡的案例并不鮮見。清遠多家醫院有關負責人呼吁,政府對兒童專用藥研發、生產行業發展應予以引導、鼓勵與特殊保護,

從定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多方面,給予政策傾斜。

現狀:兒童用藥靠手掰

進入炎炎夏季,不少兒童因為吹空調,導致患有“空調病”,醫院兒科患者扎堆。醫院兒科發現,不少家長根據劑量多少,直接用手掰開,然后喂給兒童服用。

張女士在一家廣告公司上班,很少有時間照顧兒子。兒子一旦有個頭疼腦熱的,都是直接從附近藥店買點藥給他服。有一次,意外終于發生。兒子拉肚子,張女士就拿了平時自己拉肚子吃的諾氟沙星給兒子服用,可是不知為何,兒子突然昏過去了,長時間都沒有醒來。

隨后,張女士又給兒子服用了兩顆藥丸,然后他就開始嘔吐,身上出現一些小紅點,

還陷入昏迷。意識到情況不好,張女士連忙將兒子送到醫院。“經過化驗,小輝是藥物中毒,因過量服用諾氟沙星而導致中樞神經系統和腎臟的損傷”。

家住聚豪花園的劉先生說,年僅8歲的女兒經常咳嗽,平時給她喝咳嗽停糖漿,“只不過分量是成年人的一半”。

在專家看來,給孩子服用成人藥止咳,存在嚴重的安全隱患。在使用鎮咳藥物治療有痰咳嗽時,易造成痰液堵塞氣道,引起嚴重不良反應。有家長認為,部分藥品標有按照體重服藥的公式,一推算就知道孩子吃多少藥了,殊不知這存在著極大的安全隱患。

其實,同一種藥物在兒童體內的吸收、分布、代謝及排泄過程與成人有很大區別。成人感冒藥多為復合制劑,

藥物中的某些成分不適合用于兒童,如果用藥不當極易造成兒童肝腎功能受損。

兒童吃成人藥,小病成大病,這種情況不少。比如地高辛、西地蘭、氨茶堿等,少有適合兒童的劑型,臨床上很難掌握用量,致使中毒事件時有發生。又如用于小兒退熱方面的部分成人藥里含有大黃,成人可能不是很敏感,但小孩服用會引起腹瀉。

原因:兒童專用劑型不足百種

中國首部兒童安全用藥報告《2013年中國兒童用藥白皮書》指出,截至2013年1月,我國國產藥品批文共有18萬余條,其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條,涉及品種400多個。

而在400多個品種當中,兒童專用的劑型也不到100種,尤其是兒童用藥專用的液體制劑很少。以抗生素這類藥品為例,

在兒童身上的不良反應率會達到38%—40%,而從兒童醫院日常運營來看,兒童用藥產生一般性不良反應的占就診患者總數的1/3。

專家表示,兒童吃成人藥會帶來四方面問題:一是劑量不易掌握;二是口感不適合兒童,特別是有的藥被掰開后,味道讓孩子接受不了;三是服用起來不方便;四是副作用大,容易產生不良反應。

國家有關部門數據顯示,我國兒童用藥不良反應率為12.9%,新生兒高達24.4%。而另一組數據表明,國內每年約有3萬兒童因用藥不良致聾。據中國聾兒康復中心統計,我國7歲以下聾兒,超過30%是藥物過量造成毒副作用。有調查顯示,由于濫用青霉素,目前國內兒童的呼吸系統疾病對青霉素的耐藥性達到17%。

專家認為,由于兒童用藥缺乏安全的標準,

有些劑量是將成人藥劑根據體重等換算之后得出的。而一些藥品說明書中的“酌減”、“遵醫囑”等,也都沒有明確標準。以片劑為例,幼童一般只能吃到1/3或1/4片,但實際生活中,就連專業藥劑師也無法準確把握比例,更別說普通家長了。

此外,兒童藥品說明也不完全規范。比如抗菌藥物的說明書,兒童用藥的缺項率達到50%以上。比如有些說明書對用藥用多少、一般服用多長時間都沒有準確的說明。

呼吁:兒童藥研發生產需要政府支持

在專家看來,兒童藥品研發遇“尷尬”、兒童藥品臨床經驗缺乏、制藥廠生產兒童藥品利潤低、報批難等,都是兒童專用藥匱乏的原因。

而兒童藥品研發處于比較“尷尬”的境地,藥品臨床試驗管理規范規定,不允許18歲以下的兒童進行藥品臨床試驗,最易發病人群需要臨床試驗數據支持,但他們不適合做藥品受試者。這個矛盾是世界性的,正在引起一些國家的重視。

一家藥企負責人認為,兒童藥品新產品投入高、開發周期較長,兒童專用藥相對成人藥生產的批量小、包裝工藝相對復雜、通用性不高、市場需求具有季節性變化,由于生產成本較高、利潤較低,在研發、轉讓、生產、使用、銷售等諸多環節缺少政策支持,這在很大程度上影響了藥企的生產積極性。

業內人士呼吁,國家應對兒童藥品研發給予政策、資金和技術上的支持;給予研發兒童藥物一定的市場保護期;設立市場獨占期或延長期;對兒童藥生產企業給予稅收減免等扶持政策;應從定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多方面,給予政策傾斜;還應積極研究我國的兒童基本用藥目錄和兒童用藥臨床指南、處方集,指導合理用藥。

日前,包括國家發改委、衛計委等在內的六部委公布了《關于保障兒童用藥的若干意見》(以下簡稱《意見》),在兒童用藥申報審評及企業研發等方面提供利好新政,以鼓勵兒童藥的研發和生產。據悉,這是近10年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。業內分析認為,《意見》的出臺,有望改變兒童藥“用藥靠掰,用量靠猜”的現狀。

藥品臨床試驗管理規范規定,不允許18歲以下的兒童進行藥品臨床試驗,最易發病人群需要臨床試驗數據支持,但他們不適合做藥品受試者。這個矛盾是世界性的,正在引起一些國家的重視。

一家藥企負責人認為,兒童藥品新產品投入高、開發周期較長,兒童專用藥相對成人藥生產的批量小、包裝工藝相對復雜、通用性不高、市場需求具有季節性變化,由于生產成本較高、利潤較低,在研發、轉讓、生產、使用、銷售等諸多環節缺少政策支持,這在很大程度上影響了藥企的生產積極性。

業內人士呼吁,國家應對兒童藥品研發給予政策、資金和技術上的支持;給予研發兒童藥物一定的市場保護期;設立市場獨占期或延長期;對兒童藥生產企業給予稅收減免等扶持政策;應從定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多方面,給予政策傾斜;還應積極研究我國的兒童基本用藥目錄和兒童用藥臨床指南、處方集,指導合理用藥。

日前,包括國家發改委、衛計委等在內的六部委公布了《關于保障兒童用藥的若干意見》(以下簡稱《意見》),在兒童用藥申報審評及企業研發等方面提供利好新政,以鼓勵兒童藥的研發和生產。據悉,這是近10年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。業內分析認為,《意見》的出臺,有望改變兒童藥“用藥靠掰,用量靠猜”的現狀。

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