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難覓兒童型常見藥 兒童用藥安全該如何保障

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2014-08-14 2972
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兒童的安全用藥長期以來都是社會輿論所關注的話題。 目前市場上常見的藥品中, 很多都沒有專門的兒童劑型, 這給兒童的用藥安全帶來了隱患。 業內人士呼吁, 全社會都要關注兒童藥物的開發和安全使用, 研制生產更多適合兒童使用的藥物,

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確保兒童用藥的可獲得性和安全性。

近期以來, 有關我國個別地區幼兒園違規給幼兒集體服用處方藥的報道, 引發了人們對于幼兒用藥安全的關注。 目前, 我國藥品市場上兒童用藥的生產與研發情況怎樣?如何通過規范生產降低兒童用藥的安全風險?記者就上述問題采訪了相關專家。

3月30日, 記者走訪北京市多家藥房發現, 目前市場上常見的多種藥物制劑品種中, 很多都沒有兒童劑型, 專業兒童藥品僅有區區數十種。 對此, 傅英女士深有體會, “上次3歲大的兒子感冒發燒, 醫院給開了3種藥, 都是成人用藥, 全部要靠‘生掰’來控制服藥劑量。 ”傅女士說, 相比成人用藥, 兒童用藥少之又少。 此外, 記者還了解到, 由于兒童專用藥種類有限, 許多內地家長從香港等地代購嬰幼兒藥品, 香港藥店中保嬰丹、腸痛水、小兒健胃寶等藥品經常賣斷貨。

數據顯示,

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我國3500多種化學藥品制劑中, 供兒童專用的僅60種(含中成藥), 約占整個藥物制劑品種的1.7%。 北京兒童醫院副院長、中華醫學會兒科學分會主任委員申昆玲介紹說, 2011年至2013年, 北京醫科大學附屬北京兒童醫院進行的一項國內兒童用藥現狀調查顯示, 在15家醫療機構6020種(不含中成藥)兒童用藥中, 兒童專用藥品僅45種。 而在15家單位1098種兒科用藥中, 有兒童用藥信息(用法用量)的僅占47.3%。

“兒童用藥種類有限, 基本集中在治療發熱、咳嗽及胃腸疾病上, 劑型和規格也少。 ”首都兒研所耳鼻喉科主任谷慶隆告訴記者, 到目前為止, 臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量, 沒有針對兒童的臨床試驗數據, 往往是成人用藥以后積累多年的經驗, 再摸索著用到兒童身上。 特別需要注意的是, 藥品大多沒有標明針對6個月以下兒童的用藥信息, 也就是說, 6個月以下患兒用藥幾乎全憑醫生經驗。

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這存在相當大的風險, 一旦出現問題, 也難以追究責任。

谷慶隆介紹說, 兒童作為特殊群體, 處于生長發育階段, 肝腎功能、中樞神經系統和內分泌系統的發育尚不健全, 藥物在其體內呈現的藥代動力學和藥效學特征與成人差別較大, 對藥物的代謝、排泄和耐受性較差, 不良反應發生率高。 同時, 兒童在不同的生長發育階段具有不同的用藥特點, 并存在很大不確定性。 此外, 手工拆分的藥品準確性差, 穩定性下降, 也影響療效。 因此, 為兒童選擇適當的藥物、適當的劑型和適當的劑量至關重要。

兒童用藥以成人藥品分劑量給藥, 或者不得不超量使用, 帶來的安全健康風險較大。 據統計, 因濫用、蓄積中毒、超劑量而導致的兒童死亡, 占兒科死亡因素的55.56%。 此外, 據不完全統計, 在全國6000多家制藥企業中, 只有10余家專門生產兒童用藥, 產品中涵蓋兒童用藥的企業也只有30余家。

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談到造成我國兒童用藥研發進展緩慢的原因, 谷慶隆認為, 成本高、耗時長、風險大、責任重等困難, 導致企業生產積極性不高。 特別是由于倫理局限, 我國的新藥不首先在兒童身上做臨床試驗。 加上知情同意難、取血難, 國內很多藥都沒有兒童用藥試驗資料。

要更好地發展兒童用藥, 國家應建立一整套關于兒童用藥研究、評價、開發、生產和使用的機制。 谷慶隆建議, 由政府出臺政策, 在嚴格把控藥品質量的前提下, 為兒童用藥研制開辟綠色通道, 切實加快我國兒童用藥的研發和上市速度;組織國家相關技術單位、醫療機構、科研院所和藥品企業, 就兒童用藥研發、注冊審評、臨床試驗管理等方面進行專題研究;研究兒童用藥在招標、定價、醫保等方面的綜合鼓勵措施;建立全國兒科藥物臨床試驗協作網,

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為我國兒童提供新藥詢證醫學資料;建立全國兒童藥物不良反應監測中心, 監測藥物在兒童中長期大量應用的安全性, 并實現數據共享。

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